IEC 81001-5-1

IEC 81001-5-1 je modifikací normy IEC 62443-4-1, která je upravena přesně na míru segmentu zdravotnických prostředků. Jedná se o standard, který se zaměřuje na výrobce „zdravotnického softwaru“, jenž nezahrnuje pouze zdravotnické prostředky, ale i další software používaný ve zdravotnictví. Definuje požadavky na životní cyklus pro vývoj a údržbu zdravotnického softwaru. Cílem je zajistit bezpečnost a ochranu, ale také zabezpečení rovnováhy mezi klíčovými vlastnostmi zdravotnického softwaru. Certifikace dle této normy bude pro výrobce zdravotnických prostředků velmi přínosná, jelikož je zde velmi silné napojení na novou legislativu MDR.

Od úvodního školení až po certifikát:

• EZÚ poskytuje komplexní podporu v oblasti IEC 81001-5-1:
• GAP analýza – zjištění aktuálního stavu procesů a dokumentace s požadavky normy
• Školení na míru – vzdělávání zaměstnanců v oblasti IEC 81001-5-1, navržené přesně dle požadavků klienta
• Pre-audit – detailní předběžné posouzení připravenosti na certifikační audit
• Certifikace – nezávislé ověření souladu s požadavky normy